Process för förändringar i handboken

Hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning utvecklas kontinuerligt. Det är positivt och en viktig förutsättning för att personer med funktionsnedsättning ska kunna fungera i sin miljö, vara aktiva och delta i samhällslivet. Förskrivning av hjälpmedel är en hälso- och sjukvårdsåtgärd, vilket innebär att man likt andra behandlingsinsatser måste prioritera utifrån ekonomiska resurser och säkerställa patientsäkerhet och jämlik tillgång till hjälpmedel. Införande av nya hjälpmedel ska ställas i relation till andra åtgärder inom vård och behandling och följa riktlinjer för prioritering.

Förutsättningar för förändringar i Handboken

Handboken uppdateras kontinuerligt utifrån förändringar i lagstiftning, andra styrande dokument, politiska beslut och utveckling inom hjälpmedelsområdet. I Västra Götaland finns processer som beskriver hur förändringar av riktlinjer och produktanvisningar samt införande av nya hjälpmedel går till. Det är vårdgivare i Västra Götaland som kan ansöka om förändringar i handboken, utifrån att vårdgivaren identifierat ett vårdbehov. Tillvägagångssättet säkerställer följsamheten till handbokens utgångspunkter för förskrivning och utgör underlag till upphandling av nytt sortiment enligt lagen om offentlig upphandling (LOU). Processerna ska vara ett stöd för vårdgivare, hjälpmedelsförsörjare och tillverkare av hjälpmedel.  

Samarbetsorganisationen för hjälpmedel där beredningsgrupp Handbok och sortiment samt ledningsråd ingår bereder förslag till förändringar av handboken. Redaktionella förändringar beslutas av beredningsgruppen Handbok och sortiment. Information om beslutade förändringar finns i ändringsloggar för riktlinjer och produktanvisningar.

Förändringar i riktlinjer och produktanvisningar kräver likalydande beslut i Västra Götalandsregionen och Västra Götalands 49 kommuner.

I Västra Götalandsregionen fattas besluten enligt följande:

- Riktlinjerna fastställs av hälso- och sjukvårdsstyrelsen. - Produktanvisningarna fastställs av hälso- och sjukvårdsdirektören efter   rekommendation från ledningsrådet för hjälpmedel.

I kommunerna fattas besluten enligt följande:

- Riktlinjerna fastställs av berörd nämnd efter rekommendation från de   västsvenska kommunalförbundens samorganisation VästKom - Produktanvisningarna fastställs av utsedd ansvarig i respektive kommun   efter rekommendation från ledningsrådet för hjälpmedel.

Processen för förändringar i handboken grundar sig på den nationella prioriteringsmodellen. Utgångspunkten för den nationella modellen är riksdagens beslut och den etiska plattformen; människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen samt kostnadseffektivitetsprincipen. När beslutsfattare inom hälso- och sjukvården står inför val kan det vara en fördel att kunna rangordna tänkbara valmöjligheter i en prioriteringsordning. I prioriteringsmodellen innebär prioritering enbart att olika alternativ rangordnas. 
Nationell prioriteringsmodell

Med hjälpmedel menas produkter som är CE-märkta enligt det medicintekniska direktivet och ISO-klassificerade som hjälpmedel enligt ISO 9999:2011, eller prototyper som förväntas bli klassificerade enligt detsamma. Produkterna ska omfattas av de definitioner av hjälpmedel som anges i handbokens riktlinjer. Om det vetenskapliga underlaget inte är tillräckligt omfattande tar beredningsgrupp Handbok och sortiment eller Ledningsrådet ställning till om det behövs mer evidens för att kunna fatta beslut om förändring i produktanvisning. Om studier av god vetenskaplig kvalitet finns, används dessa.

Inför beslut om att införa en ny produktanvisning eller förändra en produktanvisning kan ledningsrådet ta ställning till om det finns behov av att utvärdera patientnytta/effekt, volymer och kostnader över tid. Detta görs genom att mäta hjälpmedlets effekt i förhållande till definierade hälsoproblem, funktionsnedsättningar eller aktivitetsbegränsningar.

Tekniska aspekter prövas av aktuell hjälpmedelsförsörjare i Västra Götaland.

Om kostnadseffektivitet eller etisk analys ska bedömas kan samråd om expertstöd ske med program- och prioriteringsrådet (PPR), det råd inom Västra Götalandsregionen som ansvarar för "ordnat införande av nya medicinska metoder och läkemedel".

Om införandet av hjälpmedlet bedöms medföra betydande regionala konsekvenser, t ex årliga merkostnader på minst 1 mnkr, ska det nomineras till PPR för att ingå i den regionala processen för ordnat införande.

Det kan finnas särskilda skäl att pröva om en konsumentprodukt ska kunna förskrivas som hjälpmedel. I dessa fall ska utöver ovanstående ställningstagande en riskanalys göras för att vårdgivaren ska försäkra sig om att produkten är säker och medicinskt lämplig för sitt användningsområde. Riskanalysen grundar sig på en modell enligt Myndighetens för delaktighet ”Konsumentprodukter som hjälpmedel-handbok" och Socialstyrelsens "Handbok för patientsäkerhetsarbetet, riskanalys och händelseanalys"

 Process för förändring av riktlinjer

  1. Vårdgivare i Västra Götaland kan lämna förslag till förändring av riktlinjerna. Förslag ska vara förankrade inom vårdgivaren. Ansökan skickas till samordnare för hjälpmedelsfrågor.
  2. Beredningsgrupp Handbok och sortiment bereder ansökan och förankrar hos fler vårdgivare vid behov.
  3. Beredningsgrupp Handbok och sortiment beslutar om redaktionella ändringar.
  4. Efter rekommendation av Ledningsrådet för hjälpmedel fattar Västra Götalandsregionen och de 49 kommunerna beslut om förändringar inom riktlinjerna.

Process för förändring av produktanvisningar

Spår 1. Ansökan om ändring i eller borttagning av befintlig produktanvisning 

  1. Vårdgivare ansöker om ändring i eller borttagning av produktanvisning. Förslag ska vara förankrade inom vårdgivaren och omvärldsbevakning och dokumenterad evidens ska bifogas ansökan. Ansökan skickas till samordnare för hjälpmedelsfrågor.
  2. Beredningsgrupp Handbok och sortiment bereder ansökan och förankrar hos fler vårdgivare vid behov.
  3. Beredningsgrupp Handbok och sortiment beslutar om redaktionella ändringar.
  4. Efter rekommendation av Ledningsrådet för hjälpmedel fattar Västra Götalandsregionen och de 49 kommunerna, utifrån kostnadsansvar, beslut om förändringar eller borttagning av produktanvisning.
  5. Samordnare för hjälpmedelsfrågor informerar berörda vårdgivare och ansvarig hjälpmedelsförsörjare om beslut.
  6. Berörda vårdgivare och hjälpmedelsförsörjaren vidtar de åtgärder som beslutet innebär.

Spår 2. Ansökan om införande av ny produktanvisning  

  1. Vårdgivare ansöker om att införa ny produktanvisning för att möjliggöra förskrivning av produkt. Förslag ska vara förankrade inom vårdgivaren. Omvärldsbevakning och dokumenterad evidens ska bifogas ansökan.  Ansökan skickas till samordnare för hjälpmedelsfrågor.
  2. Beredningsgrupp Handbok och sortiment bereder ansökan och förankrar hos fler vårdgivare vid behov. Saknas dokumenterad evidens av produktområdets effekt i förhållande till patientnyttan beslutar beredningsgruppen om och hur utvärdering ska ske.
  3. Efter rekommendation av Ledningsrådet för hjälpmedel fattar Västra Götalandsregionen och de 49 kommunerna, utifrån kostnadsansvar, beslut gällande produktanvisningen.
  4. Samordnare för hjälpmedelsfrågor informerar berörda vårdgivare och ansvarig hjälpmedelsförsörjare om beslut.
  5. Vid införande av ny produktanvisning vidtar berörda vårdgivare och hjälpmedelsförsörjaren de åtgärder som beslutet innebär.

Övergångsregler vid förändringar i handboken

Vid förändringar i riktlinjer eller produktanvisningar ska det finnas gemensamma tillämpnings- och övergångsregler för Västra Götalands vårdgivare. Vid beredning av ärenden ska beredningsgrupp Handbok och sortiment ta fram förslag till vilka övergångsregler som ska gälla. Ledningsrådet för hjälpmedel rekommenderar övergångsregler för vårdgivarna i Västra Götaland. Vid beslut om att ett hjälpmedel ska återlämnas ska vårdgivaren föra en dialog med patienten och säkerställa att återlämnandet sker på ett värdigt sätt. Patienten kan behöva tid för omställning, anpassning och förändring. Vid förändringar i produktanvisningarna som innebär återtag av hjälpmedel ska överenskommelser göras mellan vårdgivare och hjälpmedelsförsörjaren.
Aktuella övergångsregler.

Senast uppdaterad: 2017-10-18 12:24