Biverkningsrapportering

Redan vid misstanke om läkemedelsbiverkning ska en rapport skickas! Reglerna gäller även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel.

Rapportering av läkemedelsbiverkningar

HUR?

I första hand rapporteras biverkningar via Läkemedelsverkets e-tjänst för elektronisk rapportering.

I andra hand rapporteras på avsedd blankett  som skrivs ut och skickas till:  

Läkemedelsverket
Enheten för läkemedelssäkerhet, Biverkningsgruppen
Box 26
751 03  Uppsala

VAD?

Enligt LVFS 2012:14  ska samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel rapporteras till Läkemedelsverket. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.

Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller oväntade biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens.

Man bör även vara extra observant på biverkningar av läkemedel som är under utökad övervakning.  Dessa läkemedel (främst nya läkemedel och biologiska läkemedel) är märkta med en svart triangel i FASS-text, produktresumé och bipacksedel.  

Läs mer om utökad övervakning på Läkemedelsverkets hemsida.

VEM?

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården har ansvar att rapportera biverkningar av läkemedel.

I praktiken ska rapporteringen göras av läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter inom hälso- och sjukvården.

VARFÖR?

Att rapportera misstänkta biverkningar är av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel när de kommit i bruk hos patienter. Vid godkännande av nya läkemedel är främst de vanligaste biverkningarna kända och kunskapen om mer ovanliga biverkningar är oftast begränsad.

Biverkningsrapportering leder till ökad kunskap om läkemedel och kan även leda till direkta åtgärder, som t.ex. begränsning av användningsområde, ändringar i produktinformationen, nyhetsbrev eller brev till berörda förskrivare om hantering av nyupptäckta risker eller indragning av läkemedel.

Så här granskas rapporterna hos Läkemedelsverket.

Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida: www.lakemedelsverket.se

INFORMATION OCH UTBILDNING

Biverkningsenheten vid Klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset verkar för att sprida information och öka kunskaperna kring biverkningar av läkemedel och naturläkemedel. Verksamheter inom VGR som önskar boka besök för information/utbildning kan kontakta:

Biverkningsenheten, Klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Biverkningssjuksköterska Marie-Louise Johansson, E-postadress, tel.031-342 27 20 eller 0700 - 82 43 89

Följande tjänster kan Biverkningsenheten på Klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset erbjuda:

  • Registrering av studie i EudraVigilance
  • Rapportering av SUSAR i EudraVigilance
  • Annat farmakovigilansarbete såsom bedömning av SAE (Serious Adverse Event), årlig säkerhetsrapport till Läkemedelsverket (DSUR) och slutrapport

I kliniska prövningar ska alla misstänkta, oförutsedda och allvarliga läkemedelsbiverkningar (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) rapporteras till den europeiska databasen EudraVigilance. SUSAR som lett till dödsfall eller livshotande tillstånd ska rapporteras inom 7 kalenderdagar efter att den kommit till sponsorns kännedom. Om ny information tillkommer, ska den rapporteras inom ytterligare 8 kalenderdagar. Övriga SUSAR ska rapporteras inom 15 kalenderdagar. LVFS 2011:19 

 

Sponsorer som behöver hjälp med ovanstående tjänster eller har frågor om avtal och kostnader kan vända sig till Klinisk farmakologi, läkemedelschef Kerstin Åmark, E-postadress,  tel: 031- 342 45 17, 0700-82 21 05.

Om sponsorn samarbetar med Gothia Forum, är det Gothia Forum som kontaktar Klinisk farmakologi.

Vid frågor gällande arbetsbeskrivning och praktiska frågor kontaktas Marie-Louise Johansson, E-postadress eller Susanne Mirshahi, E-postadress

 

Personer som arbetar på Biverkningsenheten

Marie-Louise Johansson, biverkningssjuksköterska

Susanne Mirshahi, apotekare

Anders Mellén, överläkare, klinisk farmakolog

Daniel Pouragheli, ST-läkare inom Klinisk farmakologi

Senast uppdaterad: 2017-10-18 12:29