13. Licensläkemedel

Version 1.0, 2017-04-06. Ändringar i denna version: Nytt kapitel.

13.1 Allmänt om licenser

Läkemedel som inte är godkända i Sverige kan fås på licens. Licens för läkemedel är ett försäljningstillstånd från Läkemedelsverket som krävs för att apotek ska få lämna ut läkemedlet. Förskrivning på licens är inte till för forskning eller annan utvärdering av läkemedel, där är kliniska prövningar ett alternativ. 

Det finns olika sorters licenser: 

  • Enskilda licenser som är till en enskild namngiven patient för förskrivning på recept (receptförskrivning). Från och med 2017-01-01 får patienter hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek, oberoende av vilket apotek som ansökt om licensen.

  • Generella licenser som är till för en patient eller en patientgrupp som behandlas vid vårdinrättning. 

Generell och enskild licens gäller för beviljad mängd, dock högst för 1 års förbrukning. En licens kan som längst beviljas för 12 månader.  

Länk till Läkemedelsverkets licenssidor

Till sidans topp

13.1.1 Anvarsfördelning

Följande ansvarsfördelning gäller vid förskrivning av läkemedel på licens: 

  • Förskrivaren/ordinatören skriver och skickar in en licensmotivering.

  • Apoteket (öppenvårdsapotek/RGL) skickar licensansökan till Läkemedelsverket.

  • För recept är det apoteket dit patienten går för att hämta ut sina läkemedel som ansöker om licensen.

  • Vid användning på vårdinrättning skickar behörig sjuksköterska läkemedelsbeställningen till RGL via Hamlet, Marknadsplatsen eller fax. För mer information se avsnitt 13.3.

  • Läkemedelsverket beslutar om licensen inom sju vardagar om ingen kompletterande utredning behövs. Återkoppling vid avslag sker skriftligen till förskrivaren.

  • Apoteket expedierar läkemedlet när godkänd licens finns.

Till sidans topp

13.2 Licensmotivering

Hur förskrivaren skickar in licensmotiveringen beror på varifrån läkemedelsbeställningen ska göras. 

  • För läkemedel som beställs via RGL fyller förskrivaren i en licensmotivering i e-tjänsten Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS).

  • För läkemedel som beställs via APL (extemporeläkemedel) skriver förskrivare en licensmotivering som måste skickas eller faxas till levererande tillverkningsenhet. För detaljer, se ”Handbok extempore på sjukhus”. 

Enklaste sättet att nå KLAS är via direktlänk i Melior under ”Licensmotivering via e-tjänst”.

  • Välj produkt med hjälp av ”sök produkt”
  • Ange dosering. Som total mängd rekommenderas att förskrivare anger ”1 års förbrukning” om inte särskild anledning finns.

  • Välj typ av licens (enskild eller generell). För generella licenser ska förskrivare ange sin förvaltning under ”Vårdinrättning/sjukhus” (t ex SkaS) och klinik/verksamhetsområde under ”Klinik”.

  • Ange motivering till licensen

  • Välj Apotek

    1. för generell licens, ange ”Försörjningsenhet Mölnlycke”. Det finns två av dessa – välj den som har GLN-kod som slutar på …3722.

    2. för enskild licens vid recept finns det möjlighet för förskrivaren att välja det apotek dit patient ska gå.

    3. om patienten har öppenvårdsdos (Apodos) väljer förskrivaren: ”Orderberedning, Uppsala” som apotek. 

Alla apotek kan söka upp licensmotiveringar om inget angetts i rutan. 

Ifylld licensmotivering för generell licens bör sparas enligt lokala rutiner under giltighetstiden, vid enskild licens skriver förskrivaren ut licensmotiveringen och scannar in i patientens journal.

Om licensen beviljas av Läkemedelsverket får ansökande apotek ett meddelande, varefter licensläkemedlet kan expedieras mot inkommen beställning, se avsnitt 13.3. Däremot meddelar Läkemedelsverket, via brev, den förskrivare som skrivit motiveringen när kompletterande information behövs eller vid avslag. 

Länk till KLAS

Till sidans topp

13.3 Beställning och leverans av licensläkemedel

Efter att licensen godkänts av Läkemedelsverket kan RGL eller APL expediera beställningar på licensläkemedlet. För att de ska göra detta krävs det att behörig beställare lägger en beställning. Om man är osäker om det finns en giltig licens kan man kontakta apoteket (RGL/APL/öppenvårdsapotek) dit beställning ska läggas. Det finns olika sätt att beställa på i VGR: 

Länk till Blankett C – Faxbeställning av licensläkemedel från RGL 

Länk till Blankett D – Licensläkemedel på radiofarmakaenhet

13.4 Licensläkemedel vid utskrivning från vårdinrättning

Om patient som varit ordinerad ett licenspreparat under sjukhusvistelsen skrivs ut med fortsatt ordination på licensläkemedlet, måste ny, enskild licensmotivering skapas i KLAS. Vid val av apotek rekommenderas att det öppenvårdsapotek där patienten önskar hämta ut sitt läkemedel väljs. Hänsyn måste tas till den formella processen och att anskaffning av licensläkemedel kan ta tid. Iordningsställ läkemedel från avdelningen så att det säkerställs att patienten inte får ett avbrott i sin läkemedelsbehandling.

 

 

Senast uppdaterad: 2017-10-18 12:24