Information till forskningspersoner

Bakgrund och syfte

Psykisk ohälsa hos barn och unga vuxna är en folkhälsoutmaning i Sverige. I tidigare forskning har man utforskat upplevelser och erfarenheter från behandling i primärvården av unga vuxna med psykisk ohälsa. Det framkom att unga vuxna önskade personcentrerad vård och en personlig relation med vårdpersonal. MediYoga är en terapeutisk utvecklad form av yoga som inkluderar specifika tekniker och övningar och erbjuds idag vid ett flertal rehabenheter inom primärvård i Västra Götalands regionen.

Det saknas riktlinjer för hur unga vuxna med psykisk ohälsa skall behandlas idag. Om MediYoga kan vara en effektiv behandlingsmetod för unga vuxna med psykisk ohälsa återstår att studera.

Syftet är att studera genomförbarheten av studiedesign, behandling, procedur och mätningar för att utvärdera effekten av MediYoga jämfört med fysiskt aktivitet på recept för unga vuxna med psykisk ohälsa avseende upplevd stress, ångest och depressiva besvär inom primärvårdsrehabilitering

Förfrågan om deltagande

Vi söker dig mellan mellan 18-25 år med självupplevda stress - och ångestrelaterade besvär. Vi rekryterar till forskningsstudien från sociala medier, vårdcentraler och ungdomsmottagnignar inom VGR, gymnasier, högskolor och universitet. Du skickar in din intresseanmälan till bifogad länk eller QR-kod som står i annonsen som lagts ut i sociala medier eller är uppsatt på din vårdcentral eller respektive skola.

Forskningshuvudman för projektet är Västra Götalandsregionen. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är Dnr 2026-01065-01.

Två enkäter kommer att skickas till dig, en som innehåller frågor om upplevd stress och en enkät som innehåller frågor om upplevd ångest och depression. Du skickar sedan tillbaka ifyllda enkäter till bifogad mailadress och projektledaren kommer att se om du uppfyller kliniska inklusionkriterier för upplevd stress, ångest och/ eller depression.

Exklusionskriterier

Graviditet, psykotiska inslag i symptombilden, pågående fysioterapeutisk behandling under de tre senaste månaderna och/ eller tidigare ha deltagit i Mediyoga. Annan medicinsk eller psykologisk behandling som är pågående kvarstår under studieperioden.

Metod

De som uppfyller inklusionskriterierna för upplevd stress, ångest och / eller depression kontaktas av projektansvarig och informeras både muntligt och skriftligt om studien.

De som accepterar och vill delta i studien lottas till en behandlingsgrupp, MediYoga eller kontrollgrupp, Fysisk aktivitet på recept. En för studien i övrigt oberoende person utför lottningen. Studiedeltagaren får dra ett igenklistrat ej genomsynbart kuvert från en box där kuverten märkt med I (=interventionsgrupp) alt K (=kontrollgrupp) som har sorterats in genom en blockrandomisering via ett datorgenererat slumpprogram.

Efter lottning till respektive grupp bokas deltagare både från behandlingsgrupp och kontrollgrupp till ett första individuellt fysisk eller digitalt besök på 45 minuter till en fysioterapeut inom rehabilitering primärvård i VGR för bedömning och för att få information om genomförandet av studien.

Du kommer att få fylla i fyra enkäter när du har lottats till respektive grupp , en enkät för upplevd stress, en enkät för upplevd ångest och depression och två enkäter för hälsorelaterad livskvalitet. Samtliga enkäter fylls i före behandlingsstart och efter sex och tjugo veckor från behandlingsstart. Att fylla i dessa fyra enkäter beräknas ta max 30 minuter.

Du behöver komma på ett fysiskt besök till rehabmottagningen för att mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), variation i puls kopplat till din andning. Med hjälp av en sensor kopplat till örsnibben kan man mäta blodets pulsvåg genom huden. Från sensorn är en sladd kopplad till ett datorprogram som läser av värden för hjärtfrekvensvariabilitet. Under en minut kommer du att följa en våg/bubbla på skärmen och andas in när bubblan når toppen och andas ut när vågen är på väg ned.

Denna mätning utförs före behandlingsstart och efter 6 och 20 veckor från behandlingsstart. Varje mättillfälle tar ca 15 till 30 minuter.

Behandlingsgrupp

Deltagare kommer att erbjudas MediYoga, digitalt under sex veckor 25-45 minuter per tillfälle. Förinspelade ljud och videofiler enligt MediYogans metod och struktur distribueras ut en gång i veckan till dig som deltagare.

Kontrollgrupp: Deltagare kommer att erbjudas Fysisk aktivitet på recept (FaR) individuellt utformat utifrån personliga preferenser.

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Vid träning av MediYoga, som är en upplevelse baserat övande , med fokus på andningen, kan man komma i kontakt med känslor som ibland kan väcka ökad oro initialt. Information ges vid behandlingens början om att det är upplevelsebaserad träning och att det är ett sätt att träna att komma i kontakt med både sin kropp och sina känslor. Skulle upplevelsen av MediYoga ge en ökad känsla av ångest, panikkänslor eller djupare depression, kommer projektledaren diskutera individuellt med försökspersonen om hen vill fortsätta sitt deltagande i studien och/eller om kontakt behöver tas med läkare.

Vad händer med dina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Uppgifter som registreras är kön, ålder, enkätsvar och HRV mätningar. Uppgifterna kommer att hanteras och förvaras så att ingen obehörig får åtkomst till dem, på behörighetsskyddad, icke-flyttbar media (dator) på Västra Götalandsregionens datanätverk. Uppgifterna kommer att förvaras i minst 10 år för att möjliggöra granskning. Källa till uppgifterna är du själv och de svar du lämnar i samband med studiens genomförande. Data kommer att kodas och alla resultat kommer att presenteras på gruppnivå så att ingen information kommer gå att härleda till dig som person.

Ändamålet med behandling av personuppgifterna är att kunna genomföra denna forskningsstudie. Den rättsliga grunden för behandlingen är att denna forskning utgör en uppgift av allmänt intresse samt att du som deltagare har gett ditt samtycke. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Ansvarig för dina personuppgifter är Styrelsen för Närhälsan. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta studieansvarig forskare enligt uppgifter nedan. Har du frågor eller synpunkter kring hanteringen av dina personuppgifter kan du även kontakta Närhälsans dataskyddsombud som du når på: dso@vgregion.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Hur får jag information om studiens resultat?

Projektledaren kommer om du så önskar, att kontakta dig då studien är klar och erbjuda dig möjlighet att ta del av forskningsstudiens resultat.

Försäkring och ersättning

Du kommer att omfattas av Patientskadeförsäkringen under deltagandet i forskningsstudien. Ersättning utgår inte för deltagande i forskningsstudien, såsom förlorad arbetsinkomst eller resor till och från rehabmottagning.

Frivillighet

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för projektet (se nedan).

Ansvariga för studien

Ansvariga för studien är
Projektledare Madeleine Bellfjord, Leg.fysioterapeut
Närhälsan Gibraltar Rehabmottagning
Gibraltarg. 1c
41132 Göteborg
E-post: Madeleine.bellfjord@vgregion.se
Telefon: 031 7478761 

Huvudansvarig forskare Lena Nordeman, FoU-chef 
FoU primär och nära vård Södra Älvsborg, Regionhälsan Västra Götalandsregionen.
E-post: lena.nordeman@vgregion.se
Telefon: 070 171 44 63