Nytt regelverk för kliniska läkemedelsprövningar
Den 31 januari trädde en ny EU-förordning för kliniska prövningar av humanläkemedel i kraft (EU-förordning nr 536/2014), även kallad Clinical Trials Regulation (CTR).
Det innebär förändringar i lagstiftningen och som en följd av dessa har den europeiska läkemedelsmyndigheten lanserat en ny gemensam portal och databas, Clinical Trials Information System (CTIS), CTIS ska användas för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel. Ansökan om tillstånd från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket görs i CTIS, och ett gemensamt beslut kommuniceras tillbaka genom portalen.
En nyhet är också att alla länder inom EU inkluderas i en och samma ansökan om prövningen genomförs i flera länder. Även andra funktioner såsom säkerhetsrapportering, resultatrapportering och meddelande av start och avslut av prövning kommer att meddelas i CTIS. Utöver CTR har svensk lagstiftning anpassats till den nya europeiska förordningen.
Mer information hittar du på Gothia Forums webbplats Du kan också vända dig till Gothia Forum om du har frågor kring det nya regelverket och CTIS.
Ny EU-förordning 536/2014 (CTR) - gothiaforum.vgregion.se