Lagar och regelverk inom hjälpmedelsområdet

Förskrivning av hjälpmedel är en hälso- och sjukvårdsåtgärd, så de lagar, förordningar och föreskrifter som gäller för hälso- och sjukvården omfattar också förskrivning av hjälpmedel. Det finns ett antal specifika författningar om hanteringen av hjälpmedel och medicintekniska produkter, vilka berör patienten, vårdgivaren, verksamhetschefen, övrig hälso- och sjukvårdspersonal samt den medicintekniska produkten. Centrala lagar inom hjälpmedelsområdet är hälso- och sjukvårdslag, patientsäkerhetslag och lag om medicintekniska produkter.

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)

Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) är en så kallad ramlag som dels reglerar landstingens och kommunernas ansvar för den allmänna hälso- och sjukvården, dels ställer allmänna krav vad gäller hälso- och sjukvård. I denna lag regleras även landstingens och kommunernas ansvar för att tillhandahålla hjälpmedel till personer med funktionsnedsättning.

Målet för hälso- och sjukvården är enligt HSL en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilde människans värdighet, självbestämmande och integritet. Den som har störst behov ska ges företräde och hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kravet på god vård.

Hälso- och sjukvården ska också arbeta för att förebygga  ohälsa.

Patientlag (2014:821)

Syftet med Patientlagen är att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka och tydliggöra patientens ställning samt att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Enligt Patientlagen ska patienter få information om de hjälpmedel som finns för personer med funktionsnedsättning.

När det finns olika hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning tillgängliga ska patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Patienten ska få det valda hjälpmedlet, om det med hänsyn till hans eller hennes behov och till kostnaderna för hjälpmedlet framstår som befogat.

Patientsäkerhetslag (2010:659)

Lagens syfte är att främja patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården och den reglerar hur vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten. Lagen reglerar även vilka åtgärder som ska vidtas för att dels förebygga att patienter drabbas av vårdskada, dels utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Patienter och deras närstående ska ges möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet.

Enligt lagen ska patienten ges individuellt anpassad information om de hjälpmedel som finns för personer med funktionsnedsättning. Patienten ska också ges möjlighet att välja hjälpmedel om det finns olika hjälpmedel som uppfyller patientens behov.

Lag om medicintekniska produkter (1993:584)

Denna lag upphörde 15 juli 2021 men gäller fortfarande för produkter som togs i bruk före 26 maj 2021 (med vissa undantag). 

De flesta hjälpmedel som förskrivs inom hälso- och sjukvården är medicintekniska produkter i lagens mening och omfattas därmed av lagen om medicintekniska produkter. Denna lag är en produktsäkerhetslag som syftar till att förebygga olyckor och tillbud och den definierar vad som menas med medicintekniska produkter och vilka säkerhetskrav som gäller.

I lagens andra paragraf slås fast att en medicinteknisk produkt är en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas för att bland annat:

• påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom (exempelvis ventilator)
•  påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning (exempelvis genom hörapparat eller rullstol) samt undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process (exempelvis med en protes).

Enligt lagen ska märkning och bruksanvisningar finnas på svenska. Lagen anger också krav på att hjälpmedel ska kunna spåras och att patientjournal ska föras under hela förskrivningsprocessen. Enligt det medicintekniska direktivet innebär en CE-märkning att tillverkaren ansvarar för att produkten är säker att använda inom angivet användningsområde under förutsättning att bruksanvisning och skötselföreskrifter följs.

Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (2021:600)

Lagen trädde i kraft 15 juli 2021 och kompletterar bland annat Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter.
I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen.
Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning
(EU) 2017/745.

Lagen kompletterar förordningen gällande kliniska prövningar, tillsyn, avgifter, sanktioner, tystnadsplikt och överklaganden samt ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser för medicintekniska produkter.