Läkemedelsverket har avslutat sin tillsyn av Millennium

I ett pressmeddelande skriver Läkemedelsverket om resultatet av granskningen:  

”Läkemedelsverkets granskning visade tveksamheter i hur systemet var kvalificerat och klassificerat, med utgångspunkt i systemets funktioner och hur det avsedda ändamålet för olika moduler beskrevs. Efter dialog med Läkemedelsverket gjorde tillverkaren en intern granskning och ny kvalificering och klassificering utifrån regelverken för både medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem (NMI). Baserat på resultatet av granskningen har tillverkaren vidtagit åtgärder för att systemet ska uppfylla det regelverk som gäller för respektive del. 

Eftersom Läkemedelsverket bedömer att tillverkaren har vidtagit lämpliga åtgärder och eftersom Millennium i nuläget inte är i drift i Sverige avslutas tillsynen. Tillverkaren förväntas fortsätt säkerställa att varje produkt som släpps ut på marknaden eller tas i bruk följer relevanta regler för medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem.” 

Läs hela pressmeddelandet på Läkemedelsverket hemsida: Tillsynen av Millennium avslutad | Läkemedelsverket