IVO-beslut om brister vid införandet av Millennium

Det första beslutet rör patientsäkerhetslagen och föreskriften om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 

IVO har identifierat följande brister:  

• Vårdgivaren har inte säkerställt att användarna av systemet erhållit tillräcklig utbildning.  
• Vårdgivaren har inte säkerställt att endast en säker och medicinskt ändamålsenlig medicinteknisk produkt använts på patienter. 

IVO begär nu att VGR redovisar vilka åtgärder som har vidtagits eller planeras för att komma till rätta med bristerna. Redovisningen ska lämnas senast den 13 november 2025. 

– IVO:s beslut är väntade och ligger i linje med den information, Lex-Mariaanmälningar och skriftliga yttranden, som VGR själv försett myndigheten med. IVO:s beslut bekräftar brister som VGR tidigare identifierat och rapporterat såsom otillräcklig utbildning samt försenad och otillräcklig testning, säger Jacob Wulfsberg, regionchefläkare.

Införandet av Millennium i Södra Älvsborgs sjukhusområde pausades den 15 november 2024 efter tre dagar, då risker för patientsäkerheten identifierades. 

VGR har sedan dess bland annat anmält tio händelser enligt Lex Maria till IVO, en oberoende granskning har genomförts av KPMG samt det har etablerats en samordningsgrupp för vårdinformationsmiljö som arbetar med handlingsalternativ för framtiden.  

Utifrån det som skedde i samband med införandet av Millennium gjorde VGR en anmälan om negativa händelser och tillbud med medicinteknisk produkt (MTP) och nationellt medicinskt informationssystem (NMI) till tillverkaren och Läkemedelsverket. Anmälan kompletterades med händelser relaterade till läkemedelsordination, journalinformation, remiss och svar, patientregistrering och problemområden under införandet.  

Den 15 januari inledde IVO ett tillsynsärende där VGR har yttrat sig i flera omgångar.   

– Vid fortsatt införande av vårdinformationssystem måste VGR säkerställa att kraven vad gäller medicintekniska produkter (MTP) är uppfyllda och att vi har en tydligare modell för testning, säker användning och hantering, säger Bjarne Christiansson, tf programchef. 

Under snart ett års tid har VGR:s samordningsgrupp för vårdinformationsmiljö tillsammans med ett stort antal arbetsgrupper utvärderat införandet av Millennium, tagit del av externa konsulters och experters slutsatser och arbetat med olika handlingsalternativ för en väg framåt. 

– IVO:s slutsatser och en mängd andra synpunkter har omhändertagits under året och kommer ingå i samordningsgruppens slutrapport, säger Anders Kullbratt, beslutsfattare samordningsgruppen. 

VGR kommer att fördjupa sig kring IVO:s beslut och kommer att inkomma med svar till myndigheten senast 13 november. 

IVO:s andra beslut

Det andra beslutet rör lagen om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster, NIS-lagen. 

IVO påtalar följande brist: 

– Västra Götalandsregionen har underlåtit att informera IVO om förändring av kontaktperson utan onödigt dröjsmål. 

IVO vidtar i nuläget inte några ytterligare åtgärder med anledning av bristen men kan komma att följa upp beslutet.