Kriterier för ordnat införande

Kriterier

Nedanstående kriterier behöver vara uppfyllda för att nominering till ordnat införande ska kunna komma ifråga. Efter nominering vidtar en ordnad granskningsprocess för att kunna bedöma patientnyttan.

• Frågan ska röra läkemedel, medicinteknisk produkt eller metod för införande rutinsjukvård. Med metod avses metoder inom hälso- och sjukvård för utredning, behandling och uppföljning. 
  Centrumbildning, ny organisering, verksamhetsutveckling, inmatning i register, FoU, strategiska utrustningsinvesteringar och IT-system hanteras inte inom ordnat införande.
• Läkemedlet, produkten eller metoden får inte vara infört i rutinsjukvård i regionen på nominerad indikation. I detta sammanhang anses en metod vara införd när den erbjuds till det stora flertalet patienter i regionen med definierad diagnos. Ordnat införande kan dock vara aktuellt om det föreligger en större ojämlikhet eller underanvändning i regionen och att ordnat införande är kopplat till regional plan för att åtgärda detta.
• Läkemedlet ska ha marknadsföringsgodkännande och den medicintekniska produkten ska vara CE-märkt.
• Kunskapsunderlag under framtagande, eller som planeras att ta fram, på nationell nivå, av t ex Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller NT-rådet, behöver inte vara klart vid nominering, men i god tid före beslutsdatum.
• Det ska finnas ett vetenskapligt underlag för att ta ställning till patientnyttan.
• Ett införande ska medföra betydande regionala konsekvenser. Minst ett av nedanstående kriterier ska vara uppfyllt.
  • De årliga merkostnaderna i regionen ska uppgå till minst 2 mnkr om införandet ska ske på en vårdnivå och till minst 4 mnkr om införandet ska ske på flera vårdnivåer. De fyra vårdnivåerna är primärvård, länssjukvård, regionvård och nationell högspecialiserad vård.
  • Kräva större organisatorisk förändring som berör flera vårdnivåer eller flera utförare.
  • Komplexa etiska överväganden, till exempel principiellt nya etiska överväganden.