Gothia Forum hjälper forskare med ansökningar för läkemedelsprövningar

Artikeln kommer från Akademiliv.

Sedan januari 2023 är ansökan via portalen CTIS (Clinical Trials Information System) obligatorisk för alla nya läkemedelsprövningar i EU. För forskare innebär det ett nytt arbetssätt – och nya krav.

Två myndigheter samtidigt

CTIS är en digital plattform som används genom hela prövningens livscykel, från ansökan till resultatrapportering. En av de största förändringarna är att ansökan skickas till både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samtidigt.

– Det är en stor fördel att båda myndigheterna hanterar samma dokument samtidigt. Men det ställer också högre krav på att allt är rätt från början. Annars riskerar forskaren att få 30–40 kommentarer från myndigheterna och dessa kan vara svåra att hinna besvara inom den korta svarstiden. Forskaren kan då behöva dra tillbaka ansökan och börja om, säger Maria Matson Dzebo, projektledare på Gothia Forum.

Stöd genom hela processen

Gothia Forum har fått i uppdrag av Västra Götalandsregionen att utveckla ett strukturerat stöd till forskare. I dag erbjuds hjälp under hela processen – ofta subventionerat, särskilt i de fall där VGR är huvudansvarig för prövningen. VGR och Göteborgs universitet samarbetar i många prövningar. Det gör att universitets forskare kan ta del av det subventionerade stödet.

– Vi vet att många upplever CTIS som komplext och att det kan kännas övermäktigt, särskilt första gången. Därför har vi tagit fram guider, mallar och ett strukturerat arbetssätt som gör processen mer begriplig. Vi är inne i systemet dagligen och kan ge forskarna praktiskt stöd och vägledning, säger Helena Ohlsson, projektledare på Gothia Forum.

Stödet omfattar bland annat rådgivning om vad som ska fyllas i var, teknisk och regulatorisk vägledning, kontroll av dokument, och inmatning i själva CTIS-portalen. Forskarna kan göra arbetet själva med vägledning eller låta Gothia Forum hantera större delar.

Erfarenhet som gör skillnad

Även om antalet nya ansökningar i regionen är begränsat – omkring 10–12 per år – är varje ansökan omfattande. Många forskare arbetar kliniskt och har svårt att få tiden att räcka till. Här fyller Gothia Forums satsning ett viktigt behov.

– Många av de forskare vi stöttat säger att de aldrig hade klarat det utan oss. Det känns väldigt bra att kunna erbjuda den här hjälpen – och det är tydligt att det gör skillnad, säger Maria Matson Dzebo.

Gothia Forums stöd riktar sig främst till forskare där VGR är huvudansvarig, men även forskare vid Göteborgs universitet kan få hjälp. Första steget är att skicka in en förfrågan via ärendehanteringssystemet på Gothia Forums webbplats. Därefter bokas rådgivning in, och en projektledare går igenom upplägget, anpassar stödet efter vilken typ av prövning det gäller och hjälper till att upprätta en plan.