Kurser och utbildningar i medicinteknik

Introduktionskurs i forskning och utveckling av medicintekniska produkter

Kursen är avsedd för hälso-och sjukvårdspersonal och innovationsstödjande verksamhet; läkare, sjuksköterskor, undersköterskor, verksamhetschefer, ingenjörer/tekniker och annan personal inom VGR som behöver en introduktion om gällande regelverk och tillämpning för forskning och utveckling av medicintekniska produkter. Utbildningen är även öppen för deltagare från akademi och annan offentlig hälso-och sjukvård. I mån av plats kan deltagare utanför offentlig sjukvård och akademi ges möjlighet att delta.  

Introduktion till området medicinteknik som syftar till att ge deltagarna en bred grund för att kunna fördjupa sig vidare inom ämnet. Kursen ger grundläggande kunskaper om när en produkt blir en medicinteknisk produkt, gällande regelverk och vilka krav som ställs på medicintekniska produkter samt en förståelse för hur dessa ska tillämpas för forskning och utveckling.  

Kursen avser att skapa en förståelse för när gränsdragningar till klinisk prövning blir aktuella och kommer inte att gå in på klinisk prövning i detalj. Vidare kommer även ämnen som samverkan med näringslivet och implementering av medicintekniska produkter i vården att kort beröras. Kursen kommer inte beröra medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 

Kursinnehåll:

• Inledning

• Vad är en medicinteknisk produkt?

• Regelverk MDR och kompletterande svensk lagstiftning

• Utveckling och tillverkning samt CE-märkning

• Egentillverkning

• Klinisk prövning (gränsdragning)

• Samverkan med näringslivet

• Implementering i vården

GCP Grundkurs med inriktning på kliniska prövningar av medicintekniska produkter

Kursen vänder sig till hälso-och sjukvårdspersonal; läkare, sjuksköterskor och annan personal som på olika sätt är involverade i kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Utbildningen är i första hand avsedd för personal inom VGR men är även öppen för deltagare från akademi och annan offentlig hälso-och sjukvård. I mån av plats är deltagare utanför offentlig sjukvård och akademi välkomna att delta.

Syftet med kursen är att ge deltagarna tillräckliga kunskaper om den specifika GCP-standarden (ISO 14155:2020) och andra relevanta regelverk för att praktiskt kunna genomföra kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Efter avslutad kurs får alla deltagare ett intyg.

Kursinnehåll:

• Medicinteknisk produkt och definition

• EU-förordning 2017/745 (MDR)

• ISO 14155:2020 – GCP för medicintekniska kliniska prövningar

• Helsingforsdeklarationen

• Övriga regelverk vid medicinteknisk klinisk prövning

• Ansvar och roller

• Ansökningar

• Essentiella dokument

• Informerat samtycke

• Säkerhetsrapportering

• Monitorering, audit och inspektion

Vi har  möjlighet att på förfrågan utbilda enskilda enheter/kliniker samt på annan ort än Göteborg om det finns tillräckligt stort intresse.

Kontakt
För kursinnehåll kontakta Ann-Catrin Petersson Olmås, frågor om anmälan kontakta Flora Cassiano.