Mallar och stöddokument

Framtagen mall på engelska för läkemedelsstudier inom Västra Götalandsregionen:
Clinical Trial agreement mall

Denna mall är för läkemedelsprövningar inom Västra Götalandsregionen med EudraCT-nummer och som har avslutats i förtid och inte har några resultat att rapportera.
Fyll i mallen och ladda upp i EudraCTs resultatportal.

Observera att prövningen behöver vara registrerad som Prematurely ended i EudraCT samt att du behöver ha behörighet för att resultatrapportera innan dokumentet kan laddas upp.
Guide för resultatrapportering och hur man ordnar behörighet för resultatrapportera finns här.  

Prematurely ended statement - mall

Gothia Forum är PRS-administratör för organisationen ”VastraGotaland” och vi hjälper till med att skapa användarkonton för medarbetare inom VGR. 

Du får ett konto genom att skicka ett mail till gothia.forum@vgregion.se med följande uppgifter: 

• Fullständigt namn 
• Telefonnummer 
• Emailadress 

När vi har lagt upp kontot kommer du att få ett automatiskt mail med inloggningsuppgifter från systemet. Logga in för att verifiera ditt konto, byt lösenord direkt och kolla att uppgifterna stämmer. 

Du kommer även att få ett mail ifrån Gothia Forum med information och manualer. För registrering av en studie se ”Manual_Registrera en studie i ClinicalTrials.gov”, som beskriver hur inmatning av studieinformation går till då det är viktigt att det görs i enlighet med kraven från ClinicalTrials.gov. 

När forskaren har gjort inmatning av studien, samtliga moduler är grönmarkerade och statusen är satt till ”Entry Complete” får PRS-administratören på Gothia Forum ett automatiskt meddelande från ClinicalTrials.gov. PRS-administratören på Gothia Forum gör en kontroll att inmatningen ser riktig ut och ändrar status till ”Approve” och till ”Release”. Den skickas då för granskning av ClinicalTrials.gov. Det kan ta upp till fem dagar innan den granskningen är klar. I de flesta fall får man frågor och behöver då uppdatera i registreringen och det kan ta ytterligare fem dagar innan studien blir godkänd och man får ett NCT-nummer från ClinicalTrials.gov. Det är bra att börja med registreringen i ClinicalTrials.gov i god tid. Det är först när du fått ett NCT-nummer som registreringen är godkänd och studiespecifika aktiviteter kan starta.  

Kliniska studier ska vara publicerade i en offentlig databas innan inklusion av första studiedeltagaren enligt Helsingforsdeklarationen (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, Oct 2013, punkt 35). Vissa medicinska tidskrifter kräver att en klinisk studie är registrerad i ClinicalTrials.gov för att publicera studien. 

Det är forskarens ansvar att studien registreras i ClinicalTrials.gov.