Grönt ljus för jämförelsestudier – juridisk framgång för hjärtstudie banar väg för vårdnära forskning
När vården kan jämföra två redan godkända behandlingar direkt i klinisk vardag får vi svar på vad som fungerar bäst för patienterna och hur resurserna kan användas mest effektivt. I studien SWITCH SWEDEHEART, ledd av överläkarna och professorerna Elmir Omerovic och Björn Redfors vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, innebar det att patienter med akut hjärtinfarkt kunde få en lika säker och bra behandling men till betydligt lägre läkemedelskostnader.
Våren 2023 riskerade studien att stoppas efter krav från Läkemedelsverket. Med stöd från Gothia Forums jurister drevs frågan hela vägen till Högsta förvaltningsdomstolen utfallet kan bli vägledande för många liknande studier framöver.
Läs mer om studien: SWITCH SWEDEHEART - SWEDEHEART
– Att få beskedet att studien måste avbrytas omedelbart var oerhört tungt. Som forskare kände jag mig utlämnad och i underläge. Värst av allt var oron för hur det skulle se ut utifrån att folk skulle tro att vi gjort något fel. Hade det inte varit för Gothia Forum och Helena Carrick hade vi aldrig klarat det här, säger Elmir Omerovic, professor och överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Från juridik till patientnytta
SWITCH SWEDEHEART är ett typexempel på en fas 4-studie som använder registerdata för att jämföra redan godkända behandlingar inom rutinsjukvården. Genom en stegvis klusterrandomisering övergick sju svenska regioner från ett läkemedel till ett annat vid behandling av akuta hjärtinfarkter. Resultatet blev en oförändrad eller förbättrad vårdkvalitet enligt forskarna till halva läkemedelskostnaden.
– Vi behöver veta att behandlingar fungerar i verkligheten, inte bara i strikt kontrollerade studiemiljöer. Det här projektet visar att vi kan kombinera bästa möjliga vård för patienterna med en mer effektiv användning av våra gemensamma resurser, säger Elmir Omerovic.
Ett vägledningsfall
När Läkemedelsverket krävde att studien skulle stoppas med hänvisning till att den saknade tillstånd för klinisk läkemedelsprövning, trots att det fanns ett godkänt tillstånd för studien från Etikprövningsmyndigheten, valde forskarna att agera. Med juridiskt stöd från Gothia Forum överklagades beslutet först för att stoppa det omedelbara avbrytandet och sedan för att få själva sakfrågan prövad.
Processen gick via förvaltningsrätten och kammarrätten, som båda gav forskarna rätt. När Högsta förvaltningsdomstolen i mars 2025 beslutade att inte ta upp målet stod det klart: kammarrättens dom gäller och något tillstånd för läkemedelsprövning krävdes inte.
– Domen skapar trygghet och tydlighet för forskare och verksamheter som vill utvärdera effekten av nya behandlingar i klinisk praxis på ett systematiskt och vetenskapligt robust sätt, säger Björn Redfors, professor och överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Samarbete räddade studien
Forskarnas medicinska expertis kombinerad med Gothia Forums juridiska kunskap var nyckeln till framgång.
– Vi hade inte klarat det utan varandra. Forskarna bidrog med djup medicinsk förståelse, vi kunde översätta det till juridiska argument som domstolen kunde pröva. Det här var ett verkligt lagarbete, säger Helena Carrick, jurist vid Gothia Forum.
Strategisk betydelse för svensk forskning
Fallet har betydelse långt utanför den aktuella studien. Många pågående och framtida jämförelsestudier kan nu luta sig mot domen som rättspraxis. För forskarvärlden innebär det större klarhet och trygghet. För vården och invånarna öppnas möjligheten att genomföra fler pragmatiska studier som speglar den kliniska vardagen.
Frågan om klusterrandomiserade studier är dessutom en del av den statliga utredning som regeringen tillsatt för att stärka antalet kliniska prövningar i Sverige. Domen från SWITCH SWEDEHEART ger både praktisk och juridisk vägledning i det arbetet.
För Västra Götalandsregionen är det ett tydligt exempel på värdet av att ha en stark forskningsinfrastruktur. Gothia Forums roll att vara ett professionellt kunskapsstöd för klinisk forskning stärker inte bara enskilda forskningsprojekt, utan bidrar till att utveckla svensk hälso- och sjukvård och öka nyttan för våra invånare.
– Gothia Forum är en helt ovärderlig resurs för oss forskare. Utan deras stöd hade vi aldrig klarat det här. De ger oss den juridiska kompetens vi själva saknar och skapar trygghet i situationer där man annars känner sig helt utlämnad. Det här är något som verkligen måste värnas och förstärkas politiker och beslutsfattare behöver förstå vilken enorm betydelse Gothia Forum har för forskningen och sjukvården i Västra Götalandsregionen, säger Elmir Omerovic.