TACSI – En vårdnära studie som kan förändra hjärtvården med stöd från Gothia Forum

– Jag är oerhört tacksam. Gothia Forums engagemang, kompetens och närhet gjorde studien möjlig. För oss forskare och för Västra Götalandsregionen som forskningsregion är de en ovärderlig resurs, säger Anders.

En idé föds ur frustration 

Året var 2016. Anders Jeppsson professor i thoraxkirurgi vid Göteborgs universitet och överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset satt i en europeisk arbetsgrupp för hjärtkirurgiska behandlingsriktlinjer. 

– Vi landade i en stark rekommendation om dubbel blodförtunnande behandling efter bypass. Men när jag gick igenom underlaget såg jag hur svagt det var, klass C på en tregradig skala, i princip tyckande av experter inom området, säger Anders. Jag minns att jag tänkte, det här är inte tillräckligt bra vi måste veta på riktigt.

Ur den insikten växte TACSI-studien fram. Studien jämförde två behandlingar efter bypassoperation vid akut kranskärlssjukdom, enkel trombocythämning med acetylsalicylsyra och dubbel trombocythämning med acetylsalicylsyra och tikagrelor. 

– Jag opererar de här patienterna. För mig handlade det om att förstå vad som faktiskt fungerar bäst för dem. Det är frustrerande att inte vara säker på att man ger patienterna rätt behandling efter operationen. En pragmatisk studie mitt i verklig vård, säger han.

Efter dialog med Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten kunde Anders starta en randomiserad studie trots att den ifrågasatte gällande riktlinjer. 

– Jag ville göra det så enkelt och verklighetsnära som möjligt. Vi opererade och frågade patienten om de ville vara med. De som tackade ja fick recept på enkel eller dubbel behandling. Sedan fick de leva som vanligt. Vi följde dem via rikstäckande databaser och register, säger han. I tillägg kontaktades patienterna per telefon efter en månad och efter ett år för att få reda på om behandlingen följdes och fånga sådant som registren inte visar.

Gothia Forum – nyckeln till att få allt att fungera 

För att förverkliga TACSI krävdes mer än klinisk erfarenhet. 

– Jag kunde inte driva en så stor randomiserad studie själv. Utan Gothia Forums hjälp hade det aldrig gått, säger Anders. 

I uppstartsfasen bistod Gothia Forum med att granska studieprotokollet, utveckla mallar och säkerställa att allt uppfyllde regulatoriska krav. De hjälpte till med designen av eCRF, förberedelser inför myndighetsansökningar i fem länder och strukturen för insamling och uppföljning av patientdata. När studien började inkludera patienter tog Ebba Brann, Helena Ohlsson och Margareta (Meta) Scharin Täng över huvudansvaret för projektledning, monitorering och koordinering mellan de 22 nordiska klinikerna. 

– De senaste fem åren har de varit ett otroligt stöd. Ebba sa redan första gången vi sågs att hon älskar att lösa problem och det har hon verkligen behövt göra under studiens gång. Ebba, Helena och Meta har varit helt fantastiska och ovärderliga för studien, säger Anders.

Resultatet lättnad och försiktighet 

När resultaten publicerades i The New England Journal of Medicine och presenterades på ESC Congress i Madrid i september stod det klart, dubbelbehandling minskade inte risken för allvarliga hjärthändelser jämfört med enbart acetylsalicylsyra under första året men fördubblade risken för större blödningar. 

– Vi kan dra slutsatsen att efter ett år ser vi inga fördelar med dubbelbehandling, men fler blödningar. Ingen av studiedeltagarna avled på grund av blödning, men det väcker förstås diskussion. Vi behöver följa patienterna längre tre, fem, kanske tio år innan vi kan säga att frågan är slutgiltigt avgjord, säger Anders. Det skulle kunna vara så att dubbelbehandling ger fördelar på längre sikt. 

Om resultaten leder till förändrade internationella rekommendationer kan det få stor betydelse för framtidens patienter. 

– Om patienterna kan slippa riskerna med dubbel blodförtunnande behandling utan att förlora skydd mot nya hjärthändelser skulle det vara väldigt bra. Det är för patienternas skull vi gör den här typen av studier, säger han.

Ett avslut och en början för andra 

Efter nio års arbete ser Anders Jeppsson publiceringen som ett avslut men också en början för nästa generation forskare. 

– Jag är 65 år, så det här är nog mer ett avslut än en början. Jag kommer inte starta något så här stort igen, men jag vill gärna stötta yngre forskare som vill ta sig an stora projekt som kan förändra behandlingsriktlinjer. Att vara med och göra den här typen av studier ger mycket erfarenhet, avslutar Anders Jeppsson.