Försäkringar i kliniska studier

För studier som genomförs inom sjukvården gäller patientförsäkringen.   

Alla regioner har tecknat försäkring via LÖF - Regionernas Ömsesidiga Försäkringsbolag.

För att LÖFs försäkringsåtagande ska gälla krävs: 

1. att den hälso- och sjukvård som ingår i forskningsstudien bedrivs av regionen och 
2. att patienten lämnat ett skriftligt s.k. informerat samtycke till deltagandet i forskningen. 

LÖF har inte ställt som villkor att regionen är sponsor/ansvarig forskningshuvudman för att försäkringen ska gälla. Forskningen behöver inte vara i regionens lokaler men den hälso- och sjukvård som ingår i forskningsstudien måste utföras av personal inom ramen för dennes anställning vid regionen.  

Bedrivs hälso- och sjukvården i studien av personal från andra organisationer behöver försäkringsskyddet kontrolleras.  

Är det en privat vårdgivare, med eller utan avtal med regionen, som anlitas för att utföra prövningen/studien behöver sponsorn/ansvarig forskningshuvudman säkerställa att det finns giltig patientförsäkring.

För VGR-anställda: Frågor kan ställas till forsakringar@vgregion.se.

Mer information finns även i dokumentet ”PM - Ansvar och försäkring vid kliniska prövningar och studier”. Dokumentet hittas här: Försäkringar - VGR gemensamt (under rubriken Mer information).

Om ett läkemedel används under en klinisk studie behövs en läkemedelsförsäkring. Det behövs vid en klinisk läkemedelsprövning men det kan även vara aktuellt för andra typer av kliniska studier där läkemedel används.

Hur vet jag om försäkring behövs?
De flesta marknadsgodkända läkemedlen har en försäkring via Läkemedelsförsäkringen (LFF) som gäller vid användning i patienters vård. Försäkringen gäller dock inte automatiskt för studier. Ta reda på om försäkring behöver tecknas specifikt för studien i god tid.

För VGR-anställda: Kontakta forsakringar@vgregion.se för att få hjälp att reda ut om försäkring behöver tecknas.    

Mer information finns även i dokumentet ”PM - Ansvar och försäkring vid kliniska prövningar och studier”. Dokumentet hittas här: Försäkringar - VGR gemensamt (under rubriken Mer information).

Teckna en läkemedelsförsäkring via Västra Götalandsregionen
Kontakta Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se) om du vill teckna en läkemedelsförsäkring via VGR. Följande kriterier behöver vara uppfyllda för att kunna teckna försäkringen via Västra Götalandsregionen:   

• Västra Götalandsregionen är sponsor och/eller forskningshuvudman för den kliniska studien. För studier där Västra Götalandsregionen ej är sponsor ska den utomstående sponsorn vara icke-kommersiell.     
• Minst ett läkemedel saknar läkemedelsförsäkring som gäller vid kliniska studier.
• Läkemedlet måste dispenseras eller tillhandahållas från ett svenskt apotek eller svensk sjukvårdsinrättning enligt gällande regelverk.  
• Godkännande från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket (för studier som inte är läkemedelsprövningar krävs enbart godkänt från Etikprövningsmyndigheten). 

Vid prövningar av medicintekniska produkter behövs det ibland kompletteras med en produktansvarsförsäkring.

För VGR-anställda: Frågor kan ställas till forsakringar@vgregion.se.

Mer information finns även i dokumentet ”PM - Ansvar och försäkring vid kliniska prövningar och studier”. Dokumentet hittas här: Försäkringar - VGR gemensamt (under rubriken Mer information). 

Det är viktigt att säkerställa att rätt försäkringsskydd finns för deltagare i kliniska studier. Olika länder har olika system för försäkringar.

För VGR-anställda: Frågor kan ställas till forsakringar@vgregion.se.

Mer information finns även i dokumentet ”PM - Ansvar och försäkring vid kliniska prövningar och studier”. Dokumentet hittas här: Försäkringar - VGR gemensamt (under rubriken Mer information).