Lagar och regler
Kliniska Studier Sverige har samlat information om de rättsregler som måste följas när en klinisk studie ska genomföras.
Utbildning i Good Clinical Practice - GCP
Gothia Forum erbjuder utbildningar inom Good Clinical Practice. Kurserna ger dokumenterad kunskap i GCP, vilket är obligatoriskt vid genomförande av kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter. Kunskapen är också värdefull i andra kliniska studier.
När prövningar genomförs enligt GCP-standard säkerställs att deltagarnas säkerhet, rättigheter och välbefinnande är skyddade och att de data som genereras i prövningen är tillförlitliga och robusta.
En uppdaterad version av ICH-GCP för kliniska läkemedelsprövningar kommer att bli gällande inom EU den 23 juli 2025. Den uppdaterade versionen benämns R3. Detta innebär att du som arbetar med kliniska läkemedelsprövningar behöver uppdatera din GCP-utbildning.
Gothia Forum erbjuder kompletteringsutbildning för dig som genomfört grund- eller repetitionskurs i GCP under 2024 eller 2025 och som efter utbildningen arbetat aktivt med kliniska prövningar. Har du en äldre GCP-utbildning hänvisar vi istället till våra grund- eller repetitionskurser i GCP.
Grund-, repetitions- och kompletteringsutbildningar i GCP
Gothia Forum anordnar öppna GCP-utbildningar till självkostnadspris. I dagsläget erbjuds Grundkurs i GCP (heldag) samt Repetitionskurs i GCP (halvdag) och kompletteringskurs för den uppdaterade versionen av ICH-GCP (R3) (2,5 tim). Dessa kurser är inriktade på ICH-GCP för kliniska prövningar av läkemedel samt ISO 14155:GCP för kliniska prövningar av medicintekniska produkter.
Vi har möjlighet att på förfrågan utbilda enskilda enheter/kliniker samt på annan ort än Göteborg om det finns tillräckligt stort intresse.
Utbildning om klinisk forskning för verksamhetschefer
Kliniska Studier Sverige har tillsammans med Läkemedelsverket tagit fram utbildningen Regelverk, forskningsetik och Good Clinical Practice (GCP). Utbildningen riktar sig till dig som är verksamhetschef eller annan chef i hälso- och sjukvården i vars verksamhet klinisk forskning och utvecklingssamarbeten bedrivs. Den ger en introduktion till vilka regelverk som finns att förhålla sig till för olika typer av klinisk forskning. Utbildningen ger också en översikt över vad du som verksamhetschef har ansvar för och därför bör ha kännedom om.
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, tillsammans med Gothia Forum, anordnar denna kurs som en halvdagsutbildning. Chefer på andra nivåer välkomnas också att delta i mån av plats.
Ann-Catrin Petersson Olmås
Kvalitetsledare
Telefonnummer
Mobil: 072 - 207 83 75