Grundkurs i GCP
Kursen vänder sig till hälso-och sjukvårdspersonal; läkare, sjuksköterskor och annan personal som på olika sätt är involverade i kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter.
Utbildningen är i första hand avsedd för personal inom VGR men är även öppen för deltagare från akademi och annan offentlig hälso-och sjukvård. I mån av plats är deltagare utanför offentlig hälso-och sjukvård och akademi välkomna att delta.
Syftet med kursen är att ge deltagarna tillräckliga kunskaper om GCP för att praktiskt kunna genomföra en klinisk läkemedelsprövning och medicinteknisk klinisk prövning. Kursen tar upp krav enligt ICH-GCP (R3) dvs den uppdaterade versionen av ICH-GCP för kliniska läkemedelsprövningar som gäller inom EU från den 23 juli 2025 samt även ISO 14155:GCP för medicintekniska kliniska prövningar. Kursen uppfyller minimikriterierna för TransCelerate GCP-kurs. Efter utbildningen får alla deltagare ett intyg.
Kursinnehåll:
- Inledning
- Helsingforsdeklarationen
- ICH-GCP (R3)
- ISO 14155:GCP (2020)
- Regelverk vid klinisk prövning
- Ansvar och roller
- Essentiella dokument/records
- Informerat samtycke
- Säkerhetsrapportering
- Datoriserade system och datahantering
- Monitorering, audit och inspektion
Kostnad
Kursavgift: 1920 kr, exkl moms för deltagare från offentlig hälso- och sjukvård och akademi. 3850 kr, exkl moms för deltagare utanför offentlig hälso- och sjukvård och akademi. I kursavgiften ingår förmiddags- och eftermiddagsfika samt lunch.
Kontakt
För kursinnehåll kontakta Ann-Catrin Petersson Olmås, frågor om anmälan kontakta Flora Cassiano.