Medicintekniska produkter

I december 2021 fastställdes av Hälso- och sjukvårdsdirektör:

Regional riktlinje - Egentillverkning av medicinteknisk produkt

Regional rutin- Egentillverkning av medicinteknisk produkt, processbeskrivning

Regionen har en gemensam registrering hos läkemedelsverket för samtliga verksamheter som utför specialanpassningar inom områdena:
- hjälpmedel för funktionsnedsättningar
- implantat (ej dental)
- ortopediska hjälpmedel och proteser
- tandtekniska arbeten inklusive implantat.

Siw Fredriksson, Tillverkningsansvarig, Avdelning Specialicerad vård läkemedel och medicintekniska produkter är anmäld som Regulatoriskt ansvarig person (PRRC) för VGR

EU-förordningen för medicintekniska produkter (MDR) började tillämpas den 26 maj 2021. I svensk lagstiftning med nationella kompletteringar till MDR blir reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter tillåtet i Sverige från den 26 april 2022. 

Västra Götalandsregionen har i dagsläget inte de förutsättningar som krävs för att kunna reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter, varken i egen regi eller via avtal med extern reprocessare. 

Nyhetsbrev om reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, 2022-04-25

Inom Västra Götalandsregionen finns en gruppering för
Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter.

Gruppen har som syfte att uppnå regional samsyn vid tillämpning av det medicintekniska regelverket och är en rådgivande grupp som kan ge råd och stöd i frågor relaterat till det medicintekniska regelverket.

Uppdragsbeskrivning - Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter (RS 2022-01776) (intern länk)

Frågor och svar

Frågor och svar kring det medicintekniska regelverket samt övergripande beskrivning finns på insidan. 

Medicintekniska produkter - VGR gemensamt (vgregion.se) (intern länk)

Ställ en fråga

Om du vill ställa en frågor om det medicintekniska regelverket kan du vända dig till din förvaltnings representant eller till sammankallande för gruppen. Kontaktuppgifter hittar du på insidan.

Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter - VGR gemensamt (vgregion.se) (intern länk)

Mia Isacson, regionutvecklare, Avdelning Specialicerad vård läkemedel och medicinteknik mia.isacson@vgregion.se, 070-0825819

Siw Fredriksson, Tillverkningsansvarig Avdelning Specialicerad vård läkemedel och medicinteknik siw.fredriksson@vgregion.se 076-7206130

Peter Amundin, Strateg,Avdelning Specialicerad vård läkemedel och medicinteknik peter.amundin@vgregion.se , 070-6030538