Medicintekniska produkter

VGR har en utsedd person som är ansvarig för att tillverkning av medicintekniska produkter inom regionens egenregi tillverkas enligt gällande regelverk för att produkterna ska vara säkra och ändamålsenliga.

Tillverkningsområdena är:

• Egentillverkning
• Specialanpassning
• Nationella medicinska informationssystem
• Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter

Tillverkningsansvarig/ PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) är ytterst ansvarig inom regionen för efterlevnaden av de regulatoriska kraven i MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) samt svenska kompletterande föreskrifter. Uppdraget innebär att:

• Ansvarar för regionala riktlinjer, rutiner samt vägledningar för tillverkningsområdena.
• Ansvara för kontroll av efterlevnaden av riktlinjer med tillhörande rutiner och vägledningar
• Vara utsedd av regiondirektör som PRCC till Läkemedelsverket angående specialanpassning och nationella medicinska informationssystem.
• Vara anmäld kontaktperson till Inspektionen för vård och omsorg gällande Egentillverkning
• Stödja verksamheter inom de olika tillverkningsområdena.

REGIONAL RIKTLINJE Egentillverkning av medicinteknisk produkt

REGIONAL RUTIN Egentillverkning av medicinteknisk produkt, processbeskrivning

 Vägledning - Kvalitetsledningssystem gällande Centrala gasanläggningar framtagen av regionövergripande arbetsgrupp (24-06-04) (intern länk)

Regional riktlinje Specialanpassning av medicintekniska produkter

Vägledning - Specialanpassning av medicintekniska produkter  Är framtagen  för att underlätta vid bedömning av kombinationer och olika varianter av anpassning/specialanpassningar.

Regionen har en gemensam registrering hos läkemedelsverket för samtliga verksamheter som utför specialanpassningar.

Siw Fredriksson, Tillverkningsansvarig, Avdelning Specialiserad vård läkemedel och medicintekniska produkter är anmäld som Regulatoriskt ansvarig person (PRRC) för VGR.

VGR uppfyller i dagsläget inte alla regulatoriska krav för att få reprocessa och återanvända engångsprodukter. I väntan på att VGR har förutsättningar att uppfylla kraven har Direktör koncernstab uppdrag och produktion av hälso- och sjukvård, beslutat att tillåta reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter i särskilda fall och efter beslut av regional chefläkare.

Reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter för VGR:s Verksamheter (SSN 2023-00493)

Nyhetsbrev om reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, 2022-04-25

Inom Västra Götalandsregionen finns en gruppering för
Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter.

Gruppen har som syfte att uppnå regional samsyn vid tillämpning av det medicintekniska regelverket och är en regional sakkunniggrupp som kan ge råd och stöd samt bereda underlag inför beslut relaterat till regelverket för medicintekniska produkter.

Uppdragsbeskrivning - Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter (RS 2022-01776) Uppdaterad 24-01-09 (intern länk)

Frågor och svar

Frågor och svar kring det medicintekniska regelverket samt övergripande beskrivning finns på insidan. 

Medicintekniska produkter - VGR gemensamt (vgregion.se) (intern länk)

Ställ en fråga

Om du vill ställa en frågor om det medicintekniska regelverket kan du vända dig till din förvaltnings representant eller till sammankallande för gruppen. Kontaktuppgifter hittar du på insidan.

Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter - VGR gemensamt (vgregion.se) (intern länk)

På Vårdsamverkan.se finns information om reglering och försörjningsavtal för de hjälpmedel som är beslutade av Ledningsrådet för hjälpmedel som förskrivningsbara i Västra Götaland.

Hjälpmedel i Västra Götaland på Vårdsamverkanswebben

Mer information gällande produkter som inte är beslutade av Ledningsrådet för hjälpmedel:

Förskrivning av oreglerade medicintekniska produkter

Sveriges regioner samverkar för att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av medicintekniska produkter över hela landet. 
Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet ger rekommendationer om införande och användning av medicintekniska produkter.

MTP rådet vill gärna få tips från verksamheter/ regioner på produkter som kan vara aktuella att ta fram rekommendationer för. Tipsa om medicinteknisk produkt för nationellt ordnat införande

Gällande rekommendationer och yttranden  

Regionernas samverkansmodell för medicinteknik  

Mia Isacson, regionutvecklare, Ledamot MTP-rådet, Avdelning Specialiserad vård läkemedel och medicinteknik mia.isacson@vgregion.se, 070-0825819

Siw Fredriksson, Tillverkningsansvarig/PRCC, Avdelning Specialiserad vård läkemedel och medicinteknik siw.fredriksson@vgregion.se 076-7206130