Aktuellt Gothia Forum

2024 har varit ett speciellt år för oss på Gothia Forum – vi firar 15 år av arbete och framsteg inom klinisk forskning.

"Nationell färdplan för implementering av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården – hur bidrar Västra Götalandsregionen?"

På Gothia Forum, där våra jurister ständigt håller sig uppdaterade med förändringar i regelverken, vill vi passa på att ge en liten försmak av vad som väntar 2025. Från nya lagar till viktiga ändringar i regleringarna för kliniska prövningar, här kommer ett litet smörgåsbord med nyheter av juridisk karaktär som påverkar oss alla som jobbar med kliniska studier.

Helena Carrick och Mikael Uddmark är Gothia Forums jurister. Deras arbete handlar ytterst om att se till att klinisk forskning inom Västra Götalandsregionen (VGR) genomförs på rätt sätt och att skydda patienten som deltar i en klinisk studie. Mycket av arbetet handlar om att arbeta utifrån forskningspersonens perspektiv för att skapa en trygg och säker forskningsprocess.

Den 25 november möttes omkring 80 representanter från hälso- och sjukvården samt näringslivet för att diskutera hur antalet företagsinitierade kliniska prövningar i Västra Götalandsregionen kan öka. Mötet, det andra i ett långsiktigt samarbete mellan Västra Götalandsregionen (VGR) och Lif – de forskande läkemedelsföretagen, syftade till att enas om prioriterade åtgärder och skapa samsyn för framtida arbete.

Gothia Forum har genomfört en enkätundersökning riktad till prövare inom Västra Götalandsregionen (VGR) för att kartlägga hinder och incitament för att genomföra företagsinitierade kliniska prövningar. Undersökningen ger värdefulla insikter för regionens fortsatta arbete.

Framtidens hälso- och sjukvård utvecklas snabbt, och precisionsmedicin spelar en viktig roll i utvecklingen. Vi har pratat med Jenny Almkvist, PhD från Västra Götalandsregionens life science-kontor om varför detta är så betydelsefullt för regionen.

Kliniska Studier Sverige startade hösten 2021 ett projekt för att ta reda på hur satellitsites-modellen kan öka tillgängligheten för patienter i svensk sjukvård att delta i kliniska studier, samtidigt som studier får ett större patientunderlag och flera aktörer kan involveras. Nu är arbetet klart och har resulterat i fyra nya stöddokument.

Under två tillfällen ges konkret vägledning och praktiskt stöd för att påbörja din ansökan. Du får verktygen för att forma en relevant forskningsidé, planera ditt projekt och hitta rätt finansiärer som kan göra din forskning verklighet. Du får också möjligheten att nätverka med andra forskare i liknande situation.

Den 25 september anordnades seminariet "Implementering av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården – har vi råd att låta bli?", där representanter från Västra Götalandsregionen, hälso- och sjukvården och näringslivet samlades för att diskutera hälsoekonomiska aspekter av precisionsmedicin*.

Gothia Forum, Västra Götalandsregionen och Lif bjuder in till ett seminarium den 25 september med fokus på hälsoekonomiska frågor kopplat till införandet av precisionsmedicin och -diagnostik inom svensk hälso- och sjukvård.

Den nya tjänsten ska stötta forskare och prövare med ett kostnadseffektivt sätt att nå potentiella studiedeltagare, främst genom annonskampanjer i sociala medier.

Västra Götalandsregionen (VGR) tillsammans med Lif – de forskande läkemedelsföretagen bjöd den 12 juni in till ett dialogmöte där aktörer från både hälso- och sjukvård och näringsliv samlades för att identifiera möjligheter och utmaningar för att stärka regionens roll inom företagsinitierade kliniska prövningar.

Att monitorera en klinisk forskningsstudie kräver ofta många och långa resor i och utanför Sverige. Därför startade Kliniska Studier Sverige 2018 en utvecklingssatsning som blev startskottet för en ny typ av monitorering i samverkan. Med samverkansmonitorering får en koordinerande monitor hjälp av kollegor runt om i regionerna.

Vinnova har beviljat en förstudie kring ett svenskt partnerskap för kliniska prövningar, med särskilt fokus på företagsinitierade kliniska prövningar. Region Skåne, Region Stockholm och Västra Götalandsregionen, samt branschföreningarna Läkemedelsindustriföreningen och SwedenBIO, deltar i projektet med målet att i förlängningen öka antalet kliniska prövningar i Sverige.

Under 2019 initierades ett riktat stöd till Södra Älvsborgs Sjukhus (SÄS) för att förstärka den forskningsstödjande verksamheten, en verksamhet som nu har både sjukhusövergripande forskningssköterskor och fysiska mottagningslokaler. Nu arbetar Gothia Forum med en modell för att ytterligare stärka forskningsinfrastrukturen inom Västra Götalandsregionen för att alla patienter ska få tillgång till kliniska studier. I förlängningen hoppas man skapa en mer jämlik hälso- och sjukvård och en ökad attraktionskraft.

Kliniska Studier Sverige har uppdaterat informationen om planering och genomförande av registerbaserade randomiserade kliniska studier (R-RCT).

I går, tisdagen den 30 januari, var det invigning av SCAPIS 2 på Östra sjukhuset i Göteborg. SCAPIS, eller Swedish CardioPulmonary bioImage Study, är den mest omfattande studien kring hjärt-lungsjukdom som hittills genomförts i världen. – Med hjälp av SCAPIS är målet att kunna stoppa sjukdomarna innan de uppstår, säger Maria Matson Dzebo, projektledare för kliniska studier på Gothia Forum och en av projektledarna för SCAPIS 2.

Clinical Trial Center, Centrum för klinisk prövning på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, har startat sin första ATMP-studie. I studien, som är ett samarbete med hudkliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och det svenska företag som tar fram medicinen, ska man ta reda på om en ny typ av cellterapi kan behandla svårläkta venösa bensår, sår som det idag inte finns någon effektiv behandling för. Nu har studien tagit in sin första studiedeltagare.

Gothia Forum är en stödjande partner för företag och forskare för genomförande av kliniska studier. Det innebär att tillhandahålla både kunskap och tjänster inom kliniska studier som hjälper forskare att nå sina mål snabbare. Kliniska studier görs enklare - genom samarbete med rätt partner. 

Vetenskapsrådet har fattat beslut om vilka ansökningar som beviljats bidrag inom klinisk behandlingsforskning. Totalt beviljas nästan 210 miljoner kronor för åren 2023-2027 till 28 forskare. Över 40 miljoner går till forskare på Göteborgs universitet och i Västra Götalandsregionen.   

Seminariet ”Hälsodata och precisionsmedicin – så bygger vi framtidens hälso- och sjukvård” måndagen den 27 november lockade storpublik. Politiker, representanter från VGR, hälso- och sjukvården och näringslivet samlades för att höra Katarina Nyström presentera den utredning hon har lett.

Hur ska akademin, hälso- och sjukvården och näringslivet samarbeta för att förbättra möjligheterna till utveckling av ATMP i Västsverige? Vad betyder det för patienterna i Västra Götaland? Det var några av de frågor som diskuterades när Sahlgrenskas ATMP-centrum bjöd in till ännu en av de uppskattade nätverksträffarna i november.

Idag den 21 november lämnas Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata (S 2022:04) in. I utredningen har man tittat på befintliga möjligheter till sekundäranvändning av hälsodata och föreslår utökade möjligheter genom två förslag på lagändringar.

Gothia Forum, Västra Götalandsregionen och Lif – de forskande läkemedelsföretagen bjuder in till ett seminarium för att belysa hur vi kan använda hälsodata som en resurs för precisionsmedicin och framtidens hälso- och sjukvård.

Vetenskapsrådets senaste statistik visar att antalet läkemedelsprövningar och kliniska studier ligger på en stabil nivå och har gjort så under en tioårsperiod. Kliniska Studier Sverige bekräftar bilden.

Den 10 juli fattade EU-kommissionen beslut om adekvat skyddsnivå för USA. Beslutet innebär att överföringar av personuppgifter till organisationer i USA nu kan göras på ett enklare sätt utan att behöva kompletteras av ytterligare åtgärder. För kliniska forskare innebär det en administrativ lättnad vid samarbete med USA. Helena Carrick, jurist på Gothia Forum, förklarar beslutet:

Forskningssamarbete: En forskargrupp vid Södra Älvsborgs sjukhus, Chalmers tekniska högskola och Göteborgs universitet har beviljats medel för att anställa en doktorand på heltid under fyra år.

- Det gångna året har varit ett utvecklande och inspirerande år för Gothia Forum och för klinisk forskning i Västra Götaland.

Bland annat får man betyget "Mycket hög kvalitet" på områden som Den vetenskapliga produktionens kvalitet samt Forskningens förutsättningar.

Hur får man bästa och mesta möjliga hälsa för pengarna? Hur kan man använda hälsoekonomiska beslutsunderlag i klinisk forskning?

Hur ska vi rusta oss för att få fler kliniska studier inom ATMP till Sverige och Västra Götaland? Det var en av de frågor som samlade representanter från akademi, industri, hälso- och sjukvård när Sahlgrenskas ATMP-centrum bjöd in till en nätverksträff i februari.

Välkommen till ett seminarium om precisionsmedicin arrangerat av Bayer, Roche och Gothia Forum, Västra Götalandsregionen.

Idag blir den nya EU-portalen CTIS obligatorisk att använda när du ansöker om tillstånd för att bedriva en ny läkemedelsprövning inom EU och EES. Kliniska Studier Sverige erbjuder mallar och stöddokument samt rådgivning kopplat till CTIS.

Nu inleds en stor klinisk studie där ett läkemedel som är godkänt som behandling för psoriasis testas på patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Förhoppningen är att läkemedlet kan bevara den insulinproduktion patienten fortfarande har kvar. Ett stort antal sjukhus i hela landet ingår i projektet, som leds av professor Marcus Lind vid Göteborgs universitet.

Nu har anmälan öppnat till Nationell konferens om kliniska studier – en mötesplats för de aktörer som vill medverka till att stärka förutsättningarna för kliniska studier i svensk hälso- och sjukvård.  

Två läkare från Sahlgrenska Universitetssjukhuset får mångmiljonanslag från Vetenskapsrådets utlysning inom klinisk behandlingsforskning. Förlossningsöverläkaren Lina Bergman får 19,5 miljoner kronor för en interventionsstudie som ska testa en läkemedelsbehandling för havandeskapsförgiftning.

Kliniska Studier Sverige lanserar en ny webbplats. Nya kliniskastudier.se är en nationell ingång till forskningsstödet för kliniska studier i Sverige. Webbplatsen riktar sig till forskare, forskningspersonal och life science-företag som genomför kliniska studier i hälso- och sjukvården.

Varje år drabbas miljontals barn av ETEC- diarré. Nu har forskare från Sahlgrenska akademin i Göteborg tagit fram ett drickbart vaccin och snart inleds en fas 3-studie. Gothia Forum och Centrum för klinisk prövning, CTC, har varit med under alla faser. – Jag har aldrig varit med om något liknande. Det är otrolig kvalité och jätteroligt att jobba när det fungerar på det här sättet, det säger Anna Lundgren, docent i immunologi på Avdelningen för mikrobiologi och immunologi vid Göteborgs universitet om Gothia forums roll i studien.

Sahlgrenska Universitetssjukhuset har genomfört en unik behandling med genterapi. Sjukhuset är först i Sverige med att behandla en patient med en godkänd genterapi mot synförlust.

För femte gången arrangeras Nationell konferens för kliniska studier, denna gång på Scandic Göteborg Central den 4-5 maj 2023.

Eva Lavik Olofsson på Gothia Forum har varit projektledare för utvecklingssatsningen ”Främja forskning i tandvården; utredning av forskares behov och nodernas roll” som nyligen avslutades. Syftet med utredningen var att kartlägga nuläget och identifiera vilket stöd forskare behöver för att bedriva klinisk forskning inom tandvården (odontologi) i Sverige.

Avancerade terapiläkemedel skapar stora möjligheter för en mer träffsäker sjukvård och nya och bättre behandlingar. Utvecklingen går snabbt inom området – redan nu kan man på Sahlgrenska Universitetssjukhuset genomföra flertalet behandlingar och man står redo för fler.

Nu ska forskare i Västra Götalandsregionen vända sig till Gothia Forum vid start av en klinisk läkemedelsprövning när VGR är sponsor. Förändringen innebär en enklare administrativ process när man exempelvis vill ha hjälp med en ansökan enligt projektledaren Maria Matson Dzebo.

Katarina Nyström är nyligen utsedd till särskild utredare för frågan "Hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård"

Dennis Larsson, tidigare enhetschef för Research Support Office vid Gothia Forum, tar över som verksamhetschef den 4 april. En inspirerande roll enligt Dennis “Jag känner mig lyckligt lottad att få leda en kunskapsorganisation med experter som kan stötta forskning och idéer som bidrar till samhällets bästa. Det är väldigt stimulerande att vara i en sådan miljö, varje dag.”