Läkemedel i klinisk prövning

Beställning

Läkemedel för klinisk prövning beställs enligt separata rutiner för respektive prövning.

Regelverk och tillstånd

Genomförande av en klinisk läkemedelsprövning i Sverige regleras av Prövningsförordning EU 536/2014 och den kompletterande föreskriften Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:109) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Information om klinisk prövning finns på Läkemedelsverkets webbplats.

En klinisk prövning får genomföras först då den beviljats tillstånd efter vetenskaplig och etisk granskning av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten i Sverige. Om biobanksprov ska hanteras krävs också en godkänd biobanksansökan. Mer information om ansökan finns på Läkemedelsverkets webbplats.

Såväl godkända som icke godkända läkemedel kan ingå i en klinisk prövning. Sedan 1 juli 2020 finns en reviderad överenskommelse mellan Sveriges kommuner och regioner (SKR) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) om kliniska prövningar i Sverige, Kliniska Prövningar SKR-LIF.

Radiofarmaka i klinisk prövning

Kliniska prövningar där tillverkad radiofarmaka är prövningsläkemedel hanteras i samråd med Radiofarmakacentralen på Sahlgrenska sjukhuset och enligt separata lokala dokument/överenskommelser. Kliniska prövningar som omfattar annan radiofarmaka sker i samråd med lokal beredningsenhet för beredning av radiofarmaka på den specifika förvaltningen.

Kontaktuppgifter

För kontaktuppgifter till Sjukvårdsapotek VGR i frågor om kliniska prövningar, se dokumentet Samtliga kontaktuppgifter Sjukvårdsapotek VGR och RGL.